北京啟迪區塊鏈有限公司釋出公告，迴應被商務部停止防疫用品出口。檔案如下：
而愛寶達科技在上午向紅星新聞記者表示，他們得到外方反饋是品質問題。雖被停止業務，但產品是否有問題，還需等待貨物拿回後再做檢測，等檢測報告出來後才有定論。目前他們會暫停相關業務。
兩家企業均臨時拓展醫療器械業務
昨日晚間，商務部發布關於停止兩家公司防疫用品出口的通報。通報指出，在開展防疫用品出口過程中，有的企業因產品質量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴重影響國家形象。現停止北京啟迪區塊鏈科技發展有限公司、愛寶達科技（深圳）有限公司防疫用品出口。
區塊鏈公司的出現讓人較為意外，畢竟區塊鏈經常被談及的特性之一就是可信，如今卻出鬧出信任危機的醜聞。其中究竟是怎麼回事呢？在官方迴應出來前，大家議論紛紛，眾享位元的嚴挺認為，可能是空中倒貨生意做砸了。
啟迪區塊鏈最新的迴應似乎印證了他的猜測。
據啟迪區塊鏈的說法，其全權委託愛寶達科技（深圳）有限公司負責口罩的代買和出口。而愛寶達科技（深圳）有限公司是一家耳機研發商，主要為各大數碼配件廠商提供產品研發與代工服務，其主要產品包括立體聲藍芽耳機、遊戲耳機、耳塞式耳機、有線耳機等，並提供麥克風、揚聲器等產品。
天眼查資料顯示，愛寶達科技（深圳）有限公司成立於2016年，法定代表人為黃子芸，註冊資本1000萬元。2月18日，其變更了經營範圍，新增“口罩、消毒水、防護衣、防護眼鏡、一次性手套、額溫槍，第二、三類醫療器械生產與銷售、一類醫療器械的生產和銷售”等進入經營範圍。此外，還有第二、三類醫療器械生產與銷售，第一類醫療器械的生產和銷售。
同樣變更經營範圍的還有啟迪區塊鏈。
3月23日，北京啟迪區塊鏈科技有限公司變更了經營範圍，新增了電信業務和醫療器械Ⅰ、Ⅱ類。
也就是說，這兩家企業均是臨時拓展了醫療器械的業務。
沒有進行相關經營備案？
據瞭解，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、手術衣、手術帽等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：醫用縫合針、血壓計、體溫計等。第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：植入式心臟起搏器、人工晶體、血液透析裝置等。
常見防疫物資中有一部分屬於醫療器械範圍，依法分級管理，例如：醫用護目鏡（隔離面罩、眼罩）、非滅菌醫用手套、醫用隔離鞋套、隔離衣等屬於第一類醫療器械；而醫用口罩（含一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩）、額（耳）溫槍（非接觸式紅外溫度計）、消毒酒精棉球（片）、滅菌醫用手套、醫用防護服等則屬於第二類醫療器械，第三類醫療器械是植入人體，用於支援、維護生命的，一般專供醫院很少在市場流通。
根據《醫療器械監督管理條例》，從事第一類醫療器械生產無須註冊或許可，只需向市監部門申辦備案即可，對單純從事經營銷售未設定資質要求；從事第二類、第三類醫療器械生產，需要向市監部門申請產品註冊並取得醫療器械生產許可，銷售第二類器械需辦理經營備案，銷售第三類器械需要辦理經營許可。
如果北京啟迪區塊鏈科技有限公司代購的口罩屬於醫用口罩，那麼則需要進行相關備案。火鳥財經在國家藥監局官網的資料庫分別以“啟迪”“愛寶達”為關鍵字進行了相關搜尋，均沒有這兩個公司的名字出現。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第8號）第三十三條規定，對於個人或者相關單位未依法取得醫療器械經營許可或者備案，從事第三類或者第二類醫療器械經營活動的，應當依法進行處理。
不過在醫療器械出口方面，海關對於企業的經營資質這塊並沒有要求。按照國際慣例，出口醫療器械質量由進口國進行監管。我國《醫療器械監督管理條例》第四十四條只提到了：“出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。”
國有區塊鏈企業？
從目前的結果看，這單“空中倒生意”確實做砸了，而且可能面臨來自國家監管機構的追責。不過北京啟迪區塊鏈有限公司的第二大股東——“北京中合未來科技中心（有限合夥）”的負責人表示，這並不影響啟迪區塊鏈的其他業務。
據北京啟迪區塊鏈有限公司官網介紹，啟迪區塊鏈集團於2018年成立，是啟迪控股旗下的國有區塊鏈科技企業，是啟迪控股在數字板塊的重要佈局和實施主體，其使命是“打破資料孤島，讓資料產生價值”，致力於成為“全球領先的不擁有資料的資料運營商”。據瞭解，啟迪區塊鏈集團總裁石東偉介紹，啟迪區塊鏈已在政務服務、數字健康、數字金融、數字教育等領域實現業務佈局。
天眼查資料顯示，北京啟迪區塊鏈科技發展有限公司的大股東為啟迪控股股份有限公司，持股比例73%。據啟迪控股官網介紹，啟迪控股成立於2000年7月，其前身是成立於1994年8月的清華科技園發展中心。啟迪控股是一家依託清華大學設立的聚焦科技服務領域的科技投資控股集團，是清華科技園開發建設與運營管理單位，公司控（參）股上市及非上市企業800多家，管理總資產規模近2000億元人民幣。
目前來看，該事件尚未對啟迪控股的控（參）股的上市公司的股票價格產生影響。啟迪古漢、啟迪環境、世紀互聯、啟迪設計、中文線上等上市公司的股票價格均收漲。不過對北京啟迪區塊鏈科技有限公司來說，事情並不簡單，後續會如何處理，國家監管機構會怎麼處罰都還是未知數。
參考資料：
《執法檢查中發現個體工商戶無備案或許可資格銷售醫療器械的行為，應當如何定性和處理？》 作者：孔迪
《外貿企業出口醫療器械要不要經營資質？海關明確了！》 作者：關務小二
